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生物殺菌劑產(chǎn)品法規(guī)的三年發(fā)展情況

2017-03-14 11:17:18| 次閱讀| 來(lái)源歐洲涂料雜志| 作者ECJ

摘要:殺菌劑產(chǎn)品法規(guī)(BPR)自2013年9月1日開(kāi)始生效,對(duì)在歐洲范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用殺菌劑實(shí)施規(guī)范。

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  殺菌劑產(chǎn)品法規(guī)(BPR)自2013年9月1日開(kāi)始生效,對(duì)在歐洲范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用殺菌劑實(shí)施規(guī)范。人們希望BPR能夠在協(xié)調(diào)歐洲內(nèi)部市場(chǎng)的道路上走得更遠(yuǎn),實(shí)現(xiàn)過(guò)去發(fā)布的殺菌劑指令沒(méi)有達(dá)到的目標(biāo)。

  殺菌劑產(chǎn)品法規(guī)528/2012(BPR)的最初實(shí)施階段比較混亂,甚至在許多重要的實(shí)施細(xì)則仍需要制定時(shí),最終的版本還尚未起草完成。僅3年后,進(jìn)展情況如下:已經(jīng)解決了一些不確定性,一些主要的法規(guī)條款也已制定頒布,但同時(shí)也出現(xiàn)了新問(wèn)題。

  BPR取代了1998年的指令,成為繼REACH和CLP之后又一重要的歐洲法規(guī)。與EU指令不同,EU法規(guī)對(duì)所有歐盟成員國(guó)都具有平等和直接的約束力。

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委員會(huì)時(shí)間框架:現(xiàn)有活性物質(zhì)監(jiān)管品準(zhǔn)106212014,AnnexⅢ

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批準(zhǔn)有關(guān)活性物質(zhì)的決定(共758個(gè)活性物質(zhì)檔案,審查了209個(gè))(按照歐盟供應(yīng)商名單進(jìn)行審查,截至?xí)r間:2016年8月)。

  該法規(guī)不完善嗎?

  目前,令人感到意外的是BPR對(duì)于一些重要的戰(zhàn)略問(wèn)題似乎只提供了一個(gè)粗略的框架。雖然手忙腳亂地工作了多年,起草了一些必要的細(xì)則和實(shí)施法規(guī),但至今為止,大多數(shù)實(shí)施BPR的具體法令和指南仍有待落實(shí)(例如,對(duì)申請(qǐng)授權(quán)的數(shù)據(jù)要求進(jìn)行考核與評(píng)估的指南)。實(shí)施BPR法規(guī)還需要有40多項(xiàng)參考文件,這些均尚未確定,這說(shuō)明需要花費(fèi)大量的人力和時(shí)間才能完成。盡管如此,受影響的公司仍需遵循各項(xiàng)法律的要求。

  現(xiàn)有活性物質(zhì)的評(píng)審計(jì)劃

  與之前的指令一樣,BPR規(guī)定了殺菌劑產(chǎn)品上市銷售之前在歐盟和本國(guó)需要辦理的繁瑣的授權(quán)批準(zhǔn)程序及產(chǎn)品授權(quán)程序。現(xiàn)有活性物質(zhì)評(píng)審計(jì)劃的期限已經(jīng)延期多次,因此備受爭(zhēng)議。現(xiàn)在,根據(jù)該法規(guī)所處的狀態(tài)以及ECHA的協(xié)調(diào),似乎最新截止期限為2024年。對(duì)殺菌劑產(chǎn)品的制造商來(lái)說(shuō),要實(shí)施這一法規(guī),他們必需要密切關(guān)注其產(chǎn)品的過(guò)渡期,以便可以迅速應(yīng)對(duì)授權(quán)批準(zhǔn)政策,否則就會(huì)被淘汰出局。

  費(fèi)用

  殺菌劑產(chǎn)品的授權(quán)批準(zhǔn)程序與藥品法和植物保護(hù)法規(guī)定的相似。值得注意的一點(diǎn)是,在過(guò)去的三年里,授權(quán)費(fèi)增長(zhǎng)迅速,這是在高額的文件編制費(fèi)用上又額外添加的費(fèi)用。在一些成員國(guó)中,一種殺菌劑產(chǎn)品的最終授權(quán)費(fèi)可能與編制實(shí)際的授權(quán)批準(zhǔn)申請(qǐng)費(fèi)用一樣高。在一個(gè)成員國(guó)中評(píng)估一種殺菌劑產(chǎn)品的授權(quán)批準(zhǔn)費(fèi)用高達(dá)500000歐元。通常,在油漆和表面涂料行業(yè)中,受影響的公司都是一些中小企業(yè),一般都缺乏熟悉處理授權(quán)批準(zhǔn)事務(wù)的法務(wù)部門。另外,考慮到授權(quán)批準(zhǔn)費(fèi)用是基于實(shí)際的產(chǎn)品而不是其數(shù)量,所以應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡為獲得授權(quán)而作出的付出和成本與收益之間的平衡。

  殺菌劑產(chǎn)品系列

  殺菌劑產(chǎn)品系列是BPR的重大創(chuàng)新,并且尤其會(huì)對(duì)防護(hù)涂料和消毒劑產(chǎn)生影響。BPF是一組在規(guī)定變化范圍內(nèi)(包括活性物質(zhì)濃度的降低以及顏料、芳香劑和產(chǎn)品類型的變化)具有相似性能和相同活性物質(zhì)的產(chǎn)品。現(xiàn)在已在一定程度上解除了最初對(duì)如何實(shí)施這一理念的懷疑。由貿(mào)易協(xié)會(huì)和歐盟委員會(huì)組織的相關(guān)研討會(huì)以及協(xié)調(diào)組的相關(guān)工作會(huì)議中最終確定了CA1和Q&A文件,為受影響的公司提供了指導(dǎo)。如果實(shí)施得當(dāng),可以節(jié)省一大筆授權(quán)批準(zhǔn)費(fèi)用,因?yàn)橐粋€(gè)系列內(nèi)的所有產(chǎn)品僅需要一次授權(quán)批準(zhǔn)過(guò)程即可。

  95條款名單

  BPR的另一個(gè)創(chuàng)新內(nèi)容是95條款。該條款規(guī)定:如果殺菌劑活性組分的制造商和進(jìn)口商希望在歐洲銷售產(chǎn)品,他們就必須列入活性物質(zhì)供應(yīng)商名單之中。現(xiàn)在,殺菌劑產(chǎn)品的配方設(shè)計(jì)師也許只能從名單中的供應(yīng)商得到其產(chǎn)品成分。此外,當(dāng)局也許會(huì)要求提供其他形式的證明。毫不意外,許多成員國(guó)已對(duì)此已經(jīng)提出了各種要求。對(duì)于更復(fù)雜的供應(yīng)鏈來(lái)說(shuō),隨之而出現(xiàn)的是對(duì)供應(yīng)商的保密問(wèn)題。因此,為了公平競(jìng)爭(zhēng)起見(jiàn),例如一個(gè)商人他不應(yīng)承擔(dān)向客戶泄露其供應(yīng)商名稱的責(zé)任,雖然客戶為了獲得官方認(rèn)可需要這方面的信息。一旦供應(yīng)鏈延伸至多國(guó)之間,這種情況會(huì)更加嚴(yán)重。通常,這也會(huì)影響配方設(shè)計(jì)師,因?yàn)樗麄兪枪?yīng)鏈中的最終環(huán)節(jié)。

  展望

  殺菌劑產(chǎn)品中有很大一部分是使用在涂料和表面涂裝行業(yè)。在頒布BPR之前,某些產(chǎn)品(例如防污劑和木材防腐劑)已經(jīng)需要獲得授權(quán)批準(zhǔn),而其他產(chǎn)品(如罐內(nèi)防腐劑、涂料防腐劑和建筑材料的穩(wěn)定劑)在今后的幾年中才會(huì)受到大眾的關(guān)注。建議將會(huì)受影響的公司評(píng)估其殺菌劑產(chǎn)品在未來(lái)的收益能力。盡管將來(lái)會(huì)進(jìn)一步制定出更詳細(xì)的法規(guī),以簡(jiǎn)化授權(quán)批準(zhǔn)過(guò)程,但基本的要求和成本仍然十分高,可能會(huì)使許多殺菌劑產(chǎn)品因成本原因而退出市場(chǎng)。

  CA-Nov14-Doc.5.8-Final.rev3-Implementing the new BPF concept.doc

  CA-May15-Doc.4.6.a-Final-Updated SPC template for BPF.doc

  CA-March15-Doc.4.7-Final-BPF and SBP applications.doc

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