[法規]Article 95——真正為每個人創造平等條件了嗎?
《生物殺滅劑法規》中的第95 條款 (Article 95)旨在"確保平等對待市場上活性物質制造商,并盡快創建平等的市場競爭環境"。
[改編自陳述部分第8 條和第58 條]
Gabi Büttner
在生物殺滅劑法規中,Article 95或許不是最具爭議的條款,但 自2013年9月新法規執行以來,該條款備受關注,并引發業界極大 爭論。然而,這并非是陳述部分引起的,而是由于過渡期到2015年9 月1日終止而引起。
一切源于1998年,當時,歐盟實施一項法規,按此規定,成百上 千種活性物質要進行風險測試。當時,由于低估了一個測試 項目所花費的時間,導致對活性物質檢測的截止時間一次又一次地 推遲,最早要完成的檢測也要到2024年。與那些 "搭便車"的公司 相比,投入到這個檢測項目的公司耗資巨大、程序復雜,極為不利。 而對于那些"搭便車"不參加測試項目,但使用活性物質的公司而 言,其制造成本則更低。為了給所有參與者創造平等競爭條件,規定 2015年9月1日前市場上只能銷售含有從歐洲化學品管理局(ECHA) 網站上列出的制造商或進口商(所謂的"Article 95名錄")獲得活性 物質的生物殺滅劑。
爭議:納入名錄
根據Article 95規定,歐洲生物殺滅劑中活性物質的制造商和進 口商只有在納入該名錄后才能繼續銷售產品。生物殺滅劑配方設計 者只能從名錄中的供應商處購買活性物質。納入該名錄的前提條件 為:
> 提交一份完整的活性物質檔案;或
> 已提交活性物質檔案的參考資料;或
> 數據保密期已過的活性物質檔案的參考資料。
納入"Article 95名錄"面臨最大的兩個挑戰可能在于:提供所 用活性物質的"技術等效性"證據;從活性物質持有人獲得數據并 允許使用的文件。此外,申請公司可能首次必須要與法規交流平臺 R4BP接觸并使用軟件(IUCLID)。
技術技術等效性和參考
為了能參考現有活性物質的檔案資料,必須提供證據證明活 性物質持有者提供的資料與參考資料具有高度相似的"技術等效 性"。這里,必須提供全面的資料。但是,由于目前許多活性物 質仍在檢測中(直到2024年),當前情況下無法提供技術等效性 證據。因此,Article 95原來規定的2015年截止日期不得不推遲到 2024:根據Article 95,供應商必須已經提交了申請,購買參考檔 案使用權以及完成費用結算;但只能按照過去的情況來決定是否 獲準使用參考檔案。Article 95也適用于部分生物滅殺劑,該類生物滅殺劑作為前驅體用來原位生產活性物質。所以,活性物質的 前驅體制造商或經銷商必須列入到Article 95名錄內。除了日用化 學品用于前驅體物質或使用原位設備,不確定性因素很多以外, 法規執行過程中人們也提出很多問題,目前尚無答案。
此外,在特定情況下,新申請人與原活性物質供應商之間的 協商經證明很難實現。活性物質獲得批準的要求非常高,通常數 據持有人提出的費用昂貴。因為只有在進行生物科學中脊椎動物 研究時,數據共享才具有強制性,所以在發生爭議的情況下,原 申請人可拒絕提供完整檔案,這迫使新申請人只能自己補充大部 分檔案。
歐洲以外的活性物質供應商
如果生物殺滅劑中的活性物質是在歐盟以外制造的,那么 對于生物殺滅劑的制造商或進口商而言,該條款尤為復雜。根據 Article 95,生物殺滅劑法規并未要求歐洲以外的活性物質制造商 納入該名錄。也沒有像REACH規定的 "唯一代表人"條款:允許 活性物質制造商將客戶的法定義務轉嫁到由他任命的某一代表人 上。唯一的可能性為,歐洲生物殺滅制造商或進口商與其歐洲以 外的活性物質供應商聯合申請加入該名錄。由于聯合名錄不得轉 讓,另外該活性物質供應商必須讓進口商單獨申請納入名錄, "平等的競爭條件"在此形同虛設。
結 論
在生物殺滅劑法規中,要實現平等對待活性物質供應商無 疑是公認的目標。然而,當前采取的措施似乎尚不成熟。以前的 "搭便車者 "產生的新障礙可能使市場競爭扭曲,出現錯誤導 向,因為他們期限要么太長、要么太短,無法與原申請人保持一 致。現在,歐洲官方機構在發布所需實施法規和指南方面正面臨 巨大壓力,是否需要進行緊急澄清,仍有待觀察。
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